| 公司名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 | 证书类型 | 医疗器械注册证 |
| 证书编号 | 津械注准20192080120 | 授权部门 | |
| 有效期开始 | 2020-02-24 | 有效期截止 | 2024-08-08 |
| 授权日期 | 2020-02-24 | 公示日期 | |
| 注意事项 | 本文件与“津械注准20192080120”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码08。 | 省份 | |
| 认证范围 | 产品名称: 双水平无创呼吸机> 型号规格: Y-20A、Y-20T、Y-25A、Y-25T、Y-30T、Y-30AT、U-20A、U-20T、U-25A、U-25T、U-30T、U-30AT、G2S B20S、G2S B20A、G2S B20T、G2S B25S、G2S B25A、G2S B25T、G2S LAB、G2S B25VT、G2S B30T、G2S B30VT、G2S B30ATG3 B20A、G3 B25S、G3 B25A、G3 B25VT、G3 B30VTG3 B30SV、G3 LAB、BMC-790-30ATH 结构及组成/主要组成成分: BMC-790-30ATH双水平无创呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配）、指套式可重复使用血氧传感器（选配）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配）、主机锁扣、治疗机数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。Y/U系列双水平无创呼吸机由主机、管路、加温湿化器（H60，选配件）、通讯血氧组件（SG-200，选配件）、治疗机数据管理软件（选配）组成。G2S系列双水平无创呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、通讯组件（WL-200，选配）、主机锁扣、治疗机数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。G3系列双水平无创呼吸机由主机（含加温湿化器）、电源适配器、电源线、管路（选配）、通气面罩（选配）、血氧组件（SP-100，选配）、一次性使用血氧传感器（选配）、指套式可重复使用血氧传感器（选配）、指夹式可重复使用血氧传感器（选配）、主机锁扣、治疗机数据管理软件（选配）、SD卡（选配）、空气滤芯、携带包（选配）组成。 适用范围/预期用途: 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、严重打鼾以及呼吸功能不全患者的治疗。 注册人住所: 天津市武清开发区新兴路1号4-3 生产地址: 天津市武清开发区新兴路1号4-3 管理类别: 第二类 附件: > 审批部门: 天津市药品监督管理局 变更情况: 产品型号变更：变更情况见附页-产品型号变化对比表。 产品技术要求变更：变更情况见附页-产品技术要求变化对比表。变更后的产品技术要求见附页。 其他变更：即说明书变更。变更情况见附页-产品说明书变化对比表，通讯组件说明书变更对比表见附页，变更后的产品说明书见附页。本次变更为第3次变更。 备注: 本文件与“津械注准20192080120”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码08。 注: 网站发布的医疗器械产品注册和产品备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请联系相应部门纠错。进口和国产三类医疗器械数据问题请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331951（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。国产一类和二类医疗器械数据问题请联系企业所在地省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 | ||
| 企业地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 | ||
| 企业名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 | 法定代表人 | 庄志 |
| 注册资本 | 3000万元人民币 | 成立时间 | 2014-04-08 |
| 企业类型 | 有限责任公司(外商投资企业法人独资) | 登记状态 | 存续 |
| 注册地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 | ||
| 统一社会信用代码 | 91120222300347989B | ||
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