| 公司名称 | 宁波路加医疗器械有限公司 | 证书类型 | 医疗器械注册证 |
| 证书编号 | 浙械注准20162660740 | 授权部门 | |
| 有效期开始 | 2018-09-10 | 有效期截止 | 2021-09-13 |
| 授权日期 | 2018-09-10 | 公示日期 | |
| 注意事项 | 省份 | ||
| 认证范围 | 产品名称: 一次性使用喉罩气道导管> 型号规格: CDP(充气单腔普通型)：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；CSP(充气双腔普通型)：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；CDJ(充气单腔加强型)：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；CSJ(充气双腔加强型)：1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；MCD（免充气单腔型喉罩）：1.0、1.0-1；MCS（免充气双腔型喉罩）1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、1.5-1、2.0-1、2.5-1、3.0-1、4.0-1、5.0-1 结构及组成/主要组成成分: 充气单腔型喉罩分为普通型和加强型，由罩囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊和止逆阀组成，加强型的通气主管壁内含有弹簧（加强钢丝）。充气双腔型喉罩分为普通型和加强型，由罩囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、引流管组成，加强型的通气主管壁内含有弹簧（加强钢丝）、15mm接头为加长接头。免充气单腔型型喉罩由15mm接头、咬口、口腔稳定器、免充气罩囊组成，免充气双腔型喉罩由15mm加长接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、免充气罩囊、胃管通道末端组成。 适用范围/预期用途: 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 产品储存条件及有效期: / 注册人住所: 浙江省余姚市阳明街道旗山村谷家堰 生产地址: 浙江省余姚市阳明街道旗山村谷家堰 管理类别: 第二类 附件: > 审批部门: 浙江省食品药品监督管理局 变更情况: 1、型号、规格：由“单腔普通型: LM1004GSll、LM1507GS11、LM2010GS11、LM2514GSll、LM3020GS11、LM4030GS11、LM5040GS11;单腔加强型: LM1004GS1R1、LM1507GS1R1、 LM2010GS1R1、LM2514GS1R1、LM3020GS1R1、LM4030GS1R1、LM5040GS1Rl;双腔型: LM1507GS12、LM2010GS12、LM2514GS12、LM3020GS12、LM4030GS12、LM5040GS12。”变更为：“CDP(充气单腔普通型)：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；CSP(充气双腔普通型)：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；CDJ(充气单腔加强型)：1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；CSJ(充气双腔加强型)：1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0；MCD（免充气单腔型喉罩）：1.0、1.0-1；MCS（免充气双腔型喉罩）1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、1.5-1、2.0-1、2.5-1、3.0-1、4.0-1、5.0-1”。2、结构及组成：由“产品的单腔普通型由罩囊、通气主管、15mm接头、侧管、指示气囊和止逆阀组成;单腔加强型由罩囊、加强主管、15mm接头、侧管、指示气囊、止逆阀和弹簧组成;双腔型由罩囊、连接件、通气主管、15mm接头、侧管、指示气囊、止逆阀、引流管和弹簧组成。”变更为:“充气单腔型喉罩分为普通型和加强型，由罩囊、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊和止逆阀组成，加强型的通气主管壁内含有弹簧（加强钢丝）。充气双腔型喉罩分为普通型和加强型，由罩囊、连接件、通气主管、15mm接头、充气管、指示气囊、止逆阀、引流管组成，加强型的通气主管壁内含有弹簧（加强钢丝）、15mm接头为加长接头。免充气单腔型型喉罩由15mm接头、咬口、口腔稳定器、免充气罩囊组成，免充气双腔型喉罩由15mm加长接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、免充气罩囊、胃管通道末端组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 注: 网站发布的医疗器械产品注册和产品备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请联系相应部门纠错。进口和国产三类医疗器械数据问题请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。国产一类和二类医疗器械数据问题请联系企业所在地省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 | ||
| 企业地址 | 浙江省余姚市阳明街道旗山村谷家堰 | ||
| 企业名称 | 宁波路加医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 陈李平 |
| 注册资本 | 100万元人民币 | 成立时间 | 2011-04-25 |
| 企业类型 | 有限责任公司(中外合资) | 登记状态 | 存续 |
| 注册地址 | 浙江省余姚市阳明街道旗山村谷家堰 | ||
| 统一社会信用代码 | 91330281573651986X | ||
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