| 认证范围 |
产品名称: 微导管ASAHI Microcatheter
型号规格: 见附页
结构及组成/主要组成成分: 该产品由微导管和附件组成。微导管主要由管身、保护套管和管座组成，表面覆有亲水涂层。微导管尖端形状分为直形、带角度和螺丝状（向左和向右）。产品带有不透射线铂标记。附件包括塑形针、注射器、插入器、止血阀和Y阀。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途: 用于在外周血管中进行血管造影，和/或注入诊断、栓塞和治疗性物质，需要配合使用合适的导管和导丝。本产品不适用于神经血管、冠状动脉、下肢血管和颈动脉。
其他内容: /
注册人住所: 1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan
生产地址: 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand.
管理类别: 第三类
附件: 产品技术要求>
审批部门: 国家药品监督管理局
变更情况: “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD.；注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社 ；注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。
备注: 原《分类目录》产品编码为6877。
注: 网站发布的医疗器械产品注册和产品备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请联系相应部门纠错。进口和国产三类医疗器械数据问题请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331951（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。国产一类和二类医疗器械数据问题请联系企业所在地省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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